НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА (GMP/GDP)
- ОНЛАЙН КУРС
- от 22 800 РУБ.
ЧТО В ПРОГРАММЕ
- Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 343/01
- Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике
- Процессы, риски, PDCA, баланс потребностей заинтересованных сторон как основы для системы управления
- Распределение ответственности и полномочий персонала
- Обучение и квалификация персонала
- Зонирование в GDP: зона карантина, зона брака, зона с особыми условиями хранения
- Значимое в GDP оборудование
- Валидация оборудования, систем, процессов
- Оценка поставщиков и покупателей
- Приемка, хранение, подготовка к отгрузке, отгрузка, транспортировка
- Мониторинг температуры и влажности. Картирование
- Управление аутсорсинговыми процессами
- Управление жалобами
- Отзыв продукции
- Возврат, критерии оценки возвращенной продукции
- Управление отклонениями. Корректирующие и предупреждающие действия
- Управление документами и записями
- Самоинспекции, структура ISO 19011
- Цикл PDCA во внутреннем аудите
- Программа самоинспекций
- Квалификация внутренних аудиторов
- Планирование самоинспекций
- Подготовка самоинспекций
- Чек-лист самоинспекций
- Проведение самоинспекций
- Основы коммуникации
- Работа с возражениями
- Оценка результатов самоинспекций
- Отчет по внутреннему аудиту
- Действия по результатам самоинспекций
Обучение по GDP (надлежащая дистрибьюторская практика) в Академии ТМС РУС представлено в форме курса в Онлайн школе. В основе обучения по GDP лежат требования Европейской директивы EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01). Наш курс обучения по GDP подойдет для дистрибьюторов не только медицинских изделий и препаратов, но также будет интересен и любым другим организациям, ответственным за процесс дистрибуции. Дополнительно для обучения GDP доступны форматы очного курса и онлайн вебинара, всю подробную информацию Вы сможете получить по запросу.
РЕЗУЛЬТАТ
Вы научитесь:
- регламентировать процессы приемки, хранения, отгрузки и транспортировки на основе риск-ориентированного подхода
- определять требования и планировать инфраструктуру в соответствие с принципами GDP
- управлять аутсорсинговыми процессами
- разрабатывать и внедрять процессы обеспечения качества: управление документацией, управление отклонениями, самоинспекции, управление рисками, обеспечение непрерывности бизнеса
- анализировать результаты деятельности, назначать мероприятия по улучшению
- понимать требования GDP во всех взаимосвязях
Вы получите материалы для разработки Вашей системы менеджмента качества!
ФОРМЫ ОБУЧЕНИЯ
ОНЛАЙН КУРС
- 14 видео-уроков по 40 минут
Курс по самоинспекциям – В ПОДАРОК! - Практические задания для каждого модуля
- Обратная связь: проверка выполнения практических заданий, индивидуальная консультация с тренером
- Удостоверение повышения квалификации
ПРАКТИКА
- Оценка практик по процессам на основе фотоматериалов
- Идентификация рисков, назначение мер управления
- Разработка мероприятий по внедрению изменений
- Определение требований к аутсорсинговым процессам
- Ошибки в управлении документацией GDP
- Оценка документации в процессе самоинспекции, разработка чек-листа для самоинспекции (внетреннего аудита), оценка наблюдений аудита
